Выбор пациентов и врачей по соотношению цена-качество
product photo
Sofodac
11 200₽
Купить
product photo
Sofovel
14 600₽
Купить
Лекарства от Гепатита C

Sofodac

Состав:
Софосбувир + Даклатасвир
Сегодня купили:
1 человек
11 200₽
Цена за одну упаковку

Sofovel

Состав:
Софосбувир + Велпатасвир
Сегодня купили:
7 человек
14 600₽
Цена за одну упаковку

Sofokast-Plus

Состав:
Софосбувир + Даклатасвир
Сегодня купили:
4 человека
16 700₽
Цена за одну упаковку

Velasof

Состав:
Софосбувир + Велпатасвир
Сегодня купили:
6 человек
20 500₽
Цена за одну упаковку
Нашли дешевле? Давайте обсудим скидку!
Получить скидку

Какие есть гарантии качества?

38439 людям
мы помогли за этот год
Отзывы клиентов

Десятки реальных отзывов. Листайте отзывы вправо стрелочками

Почему нам доверились?

Заказать консультацию
Наш медицинский консультант перезвонит вам и обговорит все условия, как с медицинской, так и с финансовой точки зрения

Согласие на обработку персональных данных.
Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Наши сертификаты
Юридические документы

Уверен в качестве, хочу заказать

Доставка препаратов
  • Cертифитикаты
    Российского и международного обрзца. Прилагаются к каждому препарату
  • Cкорость
    Доставка 2-3 рабочих дня (Москва). Термоупаковка.
  • Гарантия
    Договор, чек, консультация врача, до назначения перед оплатой
  • Выгода
    Доставка за наш счет и экономия от 10,000₽
  • Информированность
    Сопровождение во время лечения. Консультации, подбор диеты, проверка анализов на эффективность лечения

Условия доставки понятны, хочу заказать

Доставлено нашим пациентам

Мы заботимся об анонимности пациентов, поэтому данные пациентов скрыты
Согласие на обработку персональных данных.

Как убедиться в подлинности препаратов?

Лекарства от Гепатита C

Sofodac

Состав:
Софосбувир + Даклатасвир
Сегодня купили:
1 человек
11 200₽
Цена за одну упаковку

Sofovel

Состав:
Софосбувир + Велпатасвир
Сегодня купили:
7 человек
14 600₽
Цена за одну упаковку

Sofokast-Plus

Состав:
Софосбувир + Даклатасвир
Сегодня купили:
4 человека
16 700₽
Цена за одну упаковку

Velasof

Состав:
Софосбувир + Велпатасвир
Сегодня купили:
6 человек
20 500₽
Цена за одну упаковку
Часто задаваемые вопросы

Мы подготовили ответы на самые популярные вопросы наших пациентов. Если вашего вопроса нет, то мы на связи. Пишите или звоните нам

Где гарантия что я вылечусь от гепатита С?
Ответ от специалиста:
Козолупова Анастасия Александровна
Инфекционист

*По данным проведенных клинических испытаний (NEUTRINO, FISSION, POSITRON и FUSION) процент излечения комбинациями софосбувир/даклатасвир и софосбувир/ледипасвир был следующим:

  • 1 генотип — 98% пациентов вылечились
  • 2 генотип — 95% пациентов вылечились
  • 3 генотип — 92% пациентов вылечились

При использовании комбинации софосбувир/велпатасвир:

  • 1 генотип — 98%
  • 2 генотип — 98%
  • 3 генотип — 98%

*(представлены данные по итогам 12 недельного курса лечения)

Вопросов нет, хочу заказать

Почему на сайте сначала была одна цена, а потом она изменилась?
Мне 75 лет надо ли мне лечиться?
Сколько существует генотипов?
Можно ли получить бесплатную консультацию?
Почему нельзя купить дженерики в нашей стране?
Как удостовериться в подлинности препаратов?
Какой генотип самый сложный?
Каков процент выздоровления от этих препаратов?
Есть ли универсальный препарат от всех генотипов?
Есть ли скидки для льготной категории людей?
Чем отличается анализ ПЦР от ИФА?
Какие есть способы оплаты?
Лечится ли рецидив?
Заказать консультацию
Наш медицинский консультант перезвонит вам и обговорит все условия, как с медицинской, так и с финансовой точки зрения

Согласие на обработку персональных данных.
Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Даклатасвир дигидрохлорид

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Даклатасвир. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Даклатасвира в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Даклатасвира при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения хронического гепатита C у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав противовирусного препарата и схемы терапии.

 

⇒ Где купить Даклатасвир в Москве и Санкт-Петербурге

 

Даклатасвир (Daklatasvir) — представляет собой высокоспецифичное средство прямого действия против вируса гепатита С (ВГС) и не обладает выраженной активностью против прочих РНК и ДНК содержащих вирусов, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Даклатасвир является ингибитором неструктурного белка 5A (NS5A), многофункционального протеина, необходимого для репликации ВГС, и таким образом подавляет два этапа жизненного цикла вируса — репликацию вирусной РНК и сборку вирионов. На основании данных, полученных in vitro, и данных компьютерного моделирования показано, что даклатасвир взаимодействует с N-концом в пределах домена 1 белка, который может вызывать структурные искажения, препятствующие реализации функций белка NS5A. Установлено, что препарат является мощным пангенотипическим ингибитором комплекса репликации вируса гепатита С генотипов 1а, 1b, 2а, 3а, 4а, 5а и 6а со значениями эффективной концентрации (50% снижение, ЕС50) от пикомолярных до низких наномолярных. При клеточных количественных анализах репликонов значения ЕС50 даклатасвира варьируют от 0.001 до 1.25 нМ при генотипах 1а, 1b, 3а, 4а, 5а и 6а и от 0.034 до 19 нМ при генотипе 2а. Кроме того, даклатасвир ингибирует вирус гепатита С генотипа 2а (JFH-1) при значении ЕС50, равном 0.020 нМ. При генотипе 1а у инфицированных пациентов, не получавших ранее лечения, однократная доза даклатасвира 60 мг приводит к среднему снижению вирусной нагрузки, измеренной через 24 ч, на 3.2 log10 МЕ/мл.

 

Исследования на культуре клеток также показали усиление противовирусного действия препарата при совместном применении с интерфероном альфа и ингибиторами протеазы NS3, ненуклеозидными ингибиторами ВГС NS5B, нуклеозидными аналогами NS5B. Со всеми перечисленными группами препаратов не было отмечено антагонизма противовирусного эффекта.

 

Резистентность в культуре клеток

 

Замены аминокислот, вызывающие резистентность к даклатасвиру у генотипов ВГС 1-6, были выделены в клеточной системе репликона и наблюдались в N-терминальной области 100 аминокислотного остатка NS5A. L31V и Y93Н являлись часто наблюдаемыми в генотипе 1b, а замены М28Т, L31V/M, Q30E/H/R и Y93C/H/N были часто наблюдаемыми в генотипе 1а. Единичные замены аминокислот в целом вызывают низкий уровень резистентости (ЕС50 менее 1 нМ для L31V, Y93H) для генотипа 1b и более высокие уровни резистентности для генотипа 1а (до 350 нМ для Y93N).

 

Резистентность в клинических исследованиях

 

Эффект исходного полиморфизма ВГС в ответ на терапию

 

В ходе проведенного исследования связи между естественно возникающими исходными заменами NS5A (полиморфизм) и исходом лечения было установлено, что влияние NS5A полиморфизма зависит от схемы терапии.

 

Терапия комбинацией препаратов Даклатасвир+Асунапревир

 

В клинических исследованиях 2-3 фазы эффективность комбинации Даклатасвир+Асунапревир была снижена у пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1b с исходными заменами NS5A L31 и/или Y93M. 40% (48/119) пациентов с заменами NS5A L31 и/или Y93H достигали устойчивого вирусологического ответа (УВО12) по сравнению с 93% (686/742) пациентов без данных видов полиморфизма. Исходная распространенность замен NS5A L3 I и Y93H составляла 14%; 4% — для L31 отдельно, 10% — для Y93H отдельно и 0.5% — L31+Y93H. Из 127 случаев вирусологической неэффективности при исходной замене NS5A у 16% была только L31, у 38% — только Y93H и у 2% — L31+Y93H.

 

Терапия комбинацией препаратов Даклатасвир+Асунапревир+Пэгинтерферон альфа+Рибавирин

 

Из 373 пациентов, которым проводилось секвенирование, в исследовании данной комбинации у 42 пациентов имелись исходные замены, связанные с резистентностью к даклатасвиру. Из данных 42 пациентов 38 достигли УВО12, у 1 пациента была невируcологическая неэффективность и у 3 пациентов наблюдалась вирусологическая неэффективность (у 1 пациента с генотипом 1а имелись замены NS5A-L31M и у 1 — NS5A-Y93F на исходном уровне; у 1 пациента с генотипом 1b имелась замена NS5A-L31M на исходном уровне).

 

Состав

 

Даклатасвира дигидрохлорид + вспомогательные вещества.

 

Фармакокинетика

 

Фармакокинетические свойства даклатасвира оценивались у взрослых здоровых добровольцев и пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита С. После многократного перорального приема даклатасвира в дозе 60 мг 1 раз в сутки в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином среднее значение (коэффициент изменчивости, %) Сmax даклатасвира составляло 1534 (58) нг/мл, площади под кривой концентрация-время (AUC0-24ч) составляло 14122 (70) нг×ч/мл и Cmin составляло 232 (83) нг/мл.

 

Всасывание

 

Абсорбция быстрая. Сmax даклатасвира наблюдается через 1-2 ч после приема внутрь. AUC, Сmax, Cmin в крови являются дозозависимыми, стабильный уровень даклатасвира в плазме крови наблюдается на 4 день применения препарата при приеме внутрь 1 раз в сутки. Исследования не выявили различий в фармакокинетике препарата у больных гепатитом С и здоровых добровольцев . Исследования, проведенные с человеческими клетками Сасо-2, показали, что даклатасвир является субстратом для Р-гликопротеина (P-gp). Абсолютная биодоступность препарата составляет 67%.

 

В исследованиях на здоровых добровольцах было установлено, что однократный прием даклатасвира 60 мг через 30 мин после приема пищи с высоким содержанием жира (около 1000 Ккал с содержанием жиров около 50%) снижает Сmax препарата в крови на 28% и AUC на 23%. Прием препарата после легкого приема пищи (275 Ккал с содержанием жиров около 15%) не изменял концентрацию препарата в крови.

 

Метаболизм

 

В исследованиях установлено, что даклатасвир является субстратом изофермента CYP3A, при этом CYP3A4 является основной изоформой CYP, ответственной за метаболизм препарата. Метаболиты с содержанием более 5% от концентрации исходного вещества отсутствуют.

 

Выведение

 

После перорального приема здоровыми добровольцами однократных доз даклатасвира, меченого радиоактивным углеродом С14 ([14С]-даклатасвир), 88% всей радиоактивности выводилось с калом (53% в неизмененном виде), 6.6% выделялось с мочой (преимущественно в неизмененном виде).

 

После многократного приема даклатасвира ВГС-инфицированными пациентами, T1/2 даклатасвира варьировал от 12 до 15 ч. У пациентов, которые принимали даклатасвир в таблетках 60 мг с последующим внутривенным введением 100 мкг [13С, 15N]-даклатасвира, общий клиренс составлял 4.24 л/ч.

 

Пациенты с нарушением функции почек

 

Сравнение величины AUC у пациентов с инфекцией ВГС и нормальной функцией почек (КК 90 мл/мин) и пациентов с инфекцией ВГС с нарушениями функции почек (КК 60, 30 и 15 мл/мин) показало увеличение AUC на 26%, 60% и 80% (несвязанная AUC — 18%, 39%, 51%) соответственно. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, требующей проведения гемодиализа, наблюдалось повышение AUC на 27% (связанной — на 20%) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Статистический популяционный анализ пациентов с инфекцией ВГС показал увеличение AUC у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, однако величина этого повышения не является клинически значимой для фармакокинетики даклатасвира. Ввиду высокой степени связывания даклатасвира с белками, проведение гемодиализа не влияет на его концентрацию в крови. Изменения дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

 

Пациенты с нарушением функции печени

 

Исследования фармакокинетики даклатасвира в дозе 30 мг проводили с участием пациентов с гепатитом C с легкой, умеренной и тяжелой степенью печеночной недостаточности (классы А-С по шкале Чайлд-Пью) в сравнении с пациентами без нарушения функции печени. Значения Сmax и AUC даклатасвира (свободного и связанного с белками) были ниже при наличии печеночной недостаточности по сравнению со значениями этих показателей у здоровых добровольцев, однако данное снижение концентрации не было клинически значимым. Отсутствует необходимость изменения дозы препарата у пациентов с нарушенной функцией печени.

 

Пожилые пациенты

 

В клинических исследованиях принимали участие пациенты пожилого возраста (310 человек были в возрасте 65 лет и старше, а 20 — в возрасте 75 лет и старше). Изменения фармакокинетики, а также профилей эффективности и безопасности препарата у пожилых пациентов не наблюдалось.

 

Пол

 

Наблюдаются различия в общем клиренсе (CL/F) даклатасвира, при этом CL/F у женщин ниже, однако данное различие не является клинически значимым.

 

Показания

 

Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз) в следующих комбинациях препарата даклатасвир:

  • с препаратом асунапревир для пациентов с вирусом гепатита генотипа 1b;
  • с препаратами асунапревир, пэгинтерферон альфа и рибавирин — для пациентов с вирусом гепатита генотипа 1.

 

Формы выпуска

 

Таблетки, покрытые оболочкой 30 мг и 60 мг.

 

Инструкция по применению и схемы приема

 

Рекомендуемый режим дозирования

 

Рекомендованная доза препарата Даклатасвир составляет 60 мг 1 раз в сутки независимо от приема пиши. Препарат следует применять в сочетании с другими лекарственными препаратами. Рекомендации по дозам других лекарственных препаратов схемы даны в соответствующих инструкциях по медицинскому применению. Терапия рекомендуется как пациентам, ранее не получавшим лечение хронического гепатита С, так и пациентам с предшествующей неэффективностью терапии.

 

Рекомендуемые схемы терапии препарата Даклатасвир при использовании в дозе 60 мг 1 раз в сутки в составе комбинированной терапии:

  • Генотип 1b — препараты: даклатасвир + асунапревир — продолжительность терапии: 24 недели.
  • Генотип 1 — препараты: даклатасвир + асунапревир + пэгинтерферон альфа и рибавирин — продолжительность терапии: 24 недели.

 

Возможные схемы и продолжительность лечения противовирусными препаратами хронического гепатита в зависимости от генотипа:

 

Даклатасвир - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 30 мг и 60 мг) лекарственного препарата для лечения хронического гепатита C у взрослых, детей и при беременности. Состав противовирусного и схемы терапии

Изменение дозы и приостановка терапии

 

После начала терапии изменение дозы препарата Даклатасвир не рекомендовано. Для изменения дозы других лекарственных препаратов схемы необходимо ознакомиться с соответствующими инструкциями по медицинскому применению. Следует избегать прерывания лечения; однако в случае, если прерывание лечения любым препаратом схемы необходимо по причине возникших нежелательных реакций, применять препарат Даклатасвир в виде монотерапии не следует.

 

Во время лечения необходимо проводить мониторинг вирусной нагрузки (количество PНK ВГС в крови пациента). Пациенты с неадекватным вирусологическим ответом в ходе лечения с низкой степенью вероятности достигнут УВО, также у этой группы есть вероятность развития резистентности. Прекращение лечения рекомендуется у пациентов с вирусологическим прорывом — увеличение уровня РНК ВГС на более чем 1 log10 от предыдущего уровня.

 

Пропуск дозы

 

В случае пропуска приема очередной дозы препарата Даклатасвир на срок до 20 ч, пациенту следует принять препарат как можно скорее и далее придерживаться исходной схемы терапии. Если при пропуске дозы прошло более 20 ч от планируемого времени приема препарата, пациенту следует пропустить прием этой дозы, следующая доза препарата должна быть принята в соответствии с исходной схемой терапии.

 

Пациенты с почечной недостаточностью

 

Изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью любой степени не требуется.

 

Пациенты с печеночной недостаточностью

 

Изменения дозы у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью) не требуется. В исследованиях при легкой (класс А по шкале Чайлд-Пью), умеренной (класс В по шкале Чайлд-Пью) и тяжелой (класс С по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточности не было выявлено значимых изменений фармакокинетики препарата. Эффективность и безопасность применения при декомпенсированной печеночной недостаточности не установлена.

 

Сопутствующая терапия

 

Сильные ингибиторы изофермента 3А4 системы цитохрома Р450 (CYP3A4)

 

Дозу препарата Даклатасвир следует снизить до 30 мг 1 раз в сутки в случае одновременного применения с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (использовать таблетку 30 мг; не следует разламывать таблетку 60 мг). Одновременное применение мощных и умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4 противопоказано при применении схем, включающих препарат Сунвепра.

 

Умеренные индукторы изофермента CYP3A4

 

Дозу препарата Даклатасвир следует увеличить до 90 мг 1 раз в сутки (3 таблетки 30 мг или 1 таблетка 60 мг и 1 таблетка 30 мг) при одновременном применении умеренных индукторов изофермента CYP3A4. Одновременное применение умеренных индукторов изофермента CYP3A4 противопоказано при применении схем, включающих препарат Сунвепра.

 

Побочное действие

 

Препарат Даклатасвир применяется только в составе схем комбинированной терапии. Следует ознакомиться с побочным действием лекарственных препаратов, входящих в схему лечения, до начала терапии. Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с применением асунапревира, пэгинтерферона альфа и рибавирина, описаны в инструкциях по медицинскому применению данных препаратов.

 

Безопасность применения даклатасвира оценивалась в 5-ти клинических исследованиях на пациентах с хроническим гепатитом С получавших 60 мг препарата Даклатасвир 1 раз в сутки в комбинации с асунапревиром и/или пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Данные по безопасности применения представлены ниже по режимам лечения.

 

Даклатасвир + Асунапревир:

  • головная боль;
  • диарея, запор;
  • тошнота, рвота;
  • утомляемость;
  • повышение АЛТ;
  • повышение ACT;
  • кожная сыпь;
  • кожный зуд;
  • алопеция (облысение);
  • эозинофилия, тромбоцитопения, анемия;
  • повышение температуры тела;
  • недомогание;
  • озноб;
  • бессонница;
  • снижение аппетита;
  • дискомфорт в животе;
  • боль в верхней части живота;
  • стоматит;
  • вздутие живота;
  • повышение АД;
  • боль в суставах;
  • ригидность мышц;
  • назофарингит;
  • боль в ротоглотке;
  • повышение активности гамма-глобулинтрансферазы, ЩФ, липазы, гипоальбуминемия.

 

Даклатасвир в комбинации с асунапревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином:

  • повышенная утомляемость;
  • головная боль;
  • зуд;
  • астения;
  • гриппоподобное состояние;
  • бессонница;
  • анемия;
  • сыпь;
  • алопеция;
  • раздражительность;
  • тошнота;
  • сухость кожи;
  • снижение аппетита;
  • боль в мышцах;
  • лихорадка;
  • кашель;
  • одышка;
  • нейтропения, лимфопения;
  • диарея;
  • боль в суставах.

 

Если любые из указанных в инструкции НЛР усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

 

Противопоказания

  • препарат не должен применятся в виде монотерапии;
  • гиперчувствительность к даклатасвиру и/или любому из вспомогательных компонентов препарата;
  • в комбинации с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (вследствие снижения концентрации даклатасвира в крови и снижения эффективности), такими как: противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин), антибактериальные средства (рифампицин, рифабутин, рифапентим), системные глюкокортикостероиды (ГКС) (дексаметазон), растительные средства (препараты на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum));
  • одновременное применение умеренных индукторов изофермента CYP3A4 противопоказано при применении схем, включающих асунапревир;
  • при наличии противопоказаний к применению препаратов комбинированной схемы (асунапревир и/или пэгинтерферон альфа + рибавирин);
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • беременность и период лактации;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

 

С осторожностью

 

Поскольку препарат применяется в виде комбинированной схемы, комбинированную терапию следует применять с осторожностью при состояниях, описанных в инструкциях по применению каждого препарата, входящего в состав схемы (асунапревир и/или пэгинтерферон альфа и рибавирин).

 

Безопасность применения комбинированной терапии не изучалась у пациентов с декомпенсированными заболеваниями печени, а также у пациентов после трансплантации печени.

 

Совместное применение препарата Даклатасвир с другими препаратами может привести к изменению концентрации как даклатасвира, так и действующих веществ других препаратов.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

Даклатасвир + Асунапревир

 

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин. В исследованиях на животных при применении даклатасвира в дозах, превышающих рекомендованные терапевтические (в 4.6 раза (крысы) и в 16 раз (кролики)), не отмечено негативного влияния на внутриутробное развитие плода, в то время как еще более высокие концентрации препарата (в 25 раз (крысы) и в 72 раза (кролики)) выявили негативные эффекты как для матери, так и для плода. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Даклатасвир и в течение пяти недель после его завершения.

 

Применение комбинации Даклатасвир + Асунапревир при беременности противопоказано. Неизвестно, проникает ли даклатасвир в грудное молоко. Даклатасвир проникал в грудное молоко лактирующих крыс в концентрациях, превышающих плазменные материнские концентрации в 1.7-2 раза, поэтому на время лечения препаратом Даклатасвир кормление грудью следует прекратить.

 

Даклатасвир + Асунапревир + Пэгинтерферон альфа + Рибавирин

 

Применение рибавирина может вызывать пороки развития плода, внутриутробную смерть и аборты, поэтому следует соблюдать тщательную осторожность при применении схемы терапии, включающую рибавирин. Необходимо предотвращение наступления беременности как у самих пациенток, так и у женщин, чьи половые партнеры получают указанную терапию. Терапия рибавирином не должна начинаться до тех пор, пока пациентки, способные к деторождению, и их половые партнеры мужского пола не будут использовать как минимум 2 эффективных метода контрацепции, что необходимо как на протяжении всей терапии, так и в течение не менее 6 месяцев после ее завершения. В течение этого периода необходимо выполнять стандартные тесты на беременность. При использовании пероральных противозачаточных средств в качестве одного из способов предупреждения беременности рекомендуется использовать высокие дозы пероральных противозачаточных средств (содержащих не менее 30 мкг этинилэстрадиола в комбинации с норэтиндрона ацетатом/норэтиндроном).

 

Исследование интерферонов в опытах на животных ассоциировалось с абортивными эффектами, возможность развития которых у человека не может быть исключена. Поэтому при применении терапии как пациенткам, так и их партнерам следует применять адекватную контрацепцию.

 

Применение у детей

 

Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

 

Особые указания

 

Препарат Даклатасвир не должен использоваться в виде монотерапии.

 

Из более чем 2000 пациентов, включенных в клинические исследования комбинированной терапии с препаратом Даклатасвир, 372 пациента имели компенсированный цирроз (класс А по шкале Чайлд-Пью). Различий в показателях безопасности и эффективности терапии среди пациентов с компенсированным циррозом и пациентов без цирроза не наблюдалось. Безопасность и эффективность применения препарата Даклатасвир у пациентов с декомпенсированным циррозом не установлена. Не требуется изменения дозы препарата Даклатасвир у пациентов со слабым (класс А по шкале Чайлд-Пью), умеренным (класс В по шкале Чайлд-Пью) или тяжелым (класс С по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени.

 

Безопасность и эффективность комбинированной терапии препаратом Даклатасвир у пациентов с трансплантированной печенью не установлена. Существует ограниченный опыт применения препарата Даклатасвир после трансплантации печени.

 

Влияние даклатасвира на интервал QTc было оценено в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании на здоровых добровольцах. Однократные дозы даклатасвира 60 мг и 180 мг не имели клинически значимого влияния на интервал QTc, скорректированный по формуле Фредерика (QTcF). Отсутствовала значимая взаимосвязь между повышенными концентрациями даклатасвира в плазме и изменением QTc. При этом однократная доза даклатасвира 180 мг соответствует максимально ожидаемой концентрации препарата в плазме крови при клиническом применении.

 

Не изучалось применение препарата для лечения хронического гепатита С у пациентов с сопутствующей инфекцией вируса гепатита В или вируса иммунодефицита человека. Препарат Даклатасвир содержит лактозу: в 1 таблетке 60 мг (суточная доза) содержится 115.50 мг лактозы.

 

Необходимо использовать адекватные методы контрацепции в течение 5 недель после завершения терапии Даклатасвир.

 

Стоит отметить активные разработки и внедрение в производство дженериков препарата Даклатасвир китайского, египетского и индийского производства, для повышения доступности по цене данного лекарственного средства, так как оригинальные препараты на основе Даклатасвира имеют очень высокую стоимость курсового лечения.

 

Проводилось исследование комбинации даклатасвир и софосбувир: софосбувир 400 мг, даклатасвир 60 мг, 1 раз в сутки в течение 12 либо 24 недель. В некоторых группах пациенты также принимали рибавирин. В некоторых группах была вводная фаза приема софосбувира, 7 дней.

 

Группы пациентов:

  • Пациенты с генотипами 1а и 1b, ранее не получавшие терапию;
  • Пациенты с генотипами 2 и 3, ранее не получавшие терапию;
  • Пациенты с генотипом 1, потерпевшие неудачу на тройной терапии (телапревир или боцепревир в комбинации с пегилированными интерферонами и рибавирином) 24 недели.

 

Результаты по эффективности:

  • Пациенты с генотипом 1 — ответ 100%.
  • Пациенты с генотипами 2 и 3 — от 86% до 100%.
  • 100% пациентов из группы неответчиков на тройную терапию ответили на терапию даклатасвир + софосбувир.

 

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

 

Исследований возможного влияния применения препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Если пациент испытывает головокружение, нарушение внимания, нечеткость/снижение остроты зрения данные нежелательные явления отмечались при использовании схемы лечения с пэгинтерфероном альфа), которые могут повлиять на способность к концентрации внимания, ему следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

 

Лекарственное взаимодействие

 

Ввиду того, что препарат Даклатасвир применяется в составе комбинированных схем лечения, следует ознакомиться с возможными взаимодействиями с каждым из препаратов схемы. При назначении сопутствующей терапии следует соблюдать наиболее консервативные рекомендации.

 

Даклатасвир является субстратом изофермента CYP3A4, поэтому умеренные и сильные индукторы изофермента CYP3A4 могут снижать уровень даклатасвира в плазме и терапевтический эффект даклатасвира. Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 могут повышать сывороточную концентрацию даклатасвира. Даклатасвир является также субстратом транспортного P-гликопротеина (Р-gp), но совместного применения средств, влияющих только на свойства Р-gp (без одновременного влияния на изофермент CYP3A), недостаточно для получения клинически значимого влияния на концентрацию даклатасвира в плазме.

 

Даклатасвир является ингибитором P-gp, транспортного полипептида органических анионов (ТПОА) 1B1 и 1B3 и белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Применение препарата Даклатасвир может повышать системное воздействие лекарственных препаратов, являющихся субстратами Р-гликопротеина или транспортного полипептида органических анионов 1B1/1B3 или BCRP, что может увеличить или пролонгировать их терапевтический эффект и усилить нежелательные явления. Следует соблюдать осторожность при совместном применении даклатасвира и субстратов указанных изоферментов/переносчиков, особенно в случае узкого терапевтического диапазона последних.

 

Препараты, применение которых совместно с препаратом Даклатасвир противопоказано:

  • Противоэпилептические средства (Карбамазепин, Окскарбазепин, Фенобарбитал, Фенитоин)
  • Антибактериальные средства (Рифампицин, Рифабутин, Рифапентин)
  • Глюкокортикостероиды (Дексаметазон)
  • Растительные средства (Препараты Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)).

 

Изменения дозы асунапревира не требуется.

 

Изменения дозы даклатасвира, пэгинтерферона альфа или рибавирина не требуется.

 

Изменения дозы даклатасвира и симепревира не требуется.

 

Изменения дозы даклатасвира и софосбувира не требуется.

 

Дозу даклатасвира следует снизить до 30 мг 1 раз в сутки при сопутствующем применении атазанавира/ритонавира или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4.

 

Дозу препарата даклатасвир следует снизить до 30 мг 1 раз в сутки при сопутствующем применении боцепревира или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4.

 

Изменение дозы даклатасвира и нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) не требуется.

 

Дозу даклатасвира следует увеличить до 90 мг 1 раз в сутки при сопутствующем применении эфавиренза или других умеренных индукторов изофермента CYP3A4.

 

В связи с недостаточностью данных совместное применение препарата Даклатасвир и этравирина или невирапина не рекомендуется.

 

Изменение дозы даклатасвира и рилпивирина не требуется.

 

Изменение дозы даклатасвира и ингибиторов интегразы не требуется.

 

Изменение дозы даклатасвира и энфувиртида не требуется.

 

Изменение дозы даклатасвира и маравирока не требуется.

 

Дозу препарата даклатасвир следует снизить до 30 мг 1 раз в сутки при сопутствующем применении кобицистата или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4.

 

Дозу препарата даклатасвир вероятно следует снизить до 30 мг 1 раз в сутки при сопутствующем применении кларитромицина, телитромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4.

 

Совместное применение препарата Даклатасвир и эритромицина может привести к увеличению концентрации даклатасвира.

 

Изменения дозы даклатасвира и азитромицина или ципрофлоксацина не требуется.

 

Рекомендуется тщательный мониторинг безопасности применения в начале применения схем с препаратом Даклатасвир у пациентов, принимающих дабигатрана этексилат или другие субстраты P-gp с узким терапевтическим диапазоном.

 

Изменения дозы даклатасвира и варфарина не требуется.

 

Изменения дозы даклатасвира и эсциталопрама не требуется.

 

Дозу препарата даклатасвир следует снизить до 30 мг 1 раз в сутки при сопутствующем применении кетоконазола или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4.

 

Подавление P-gp со стороны даклатасвира Дигоксин и другие субстраты Р-gp c узким терапевтическим диапазоном следует применять с осторожностью при применении совместно c даклатасвиром. Следует назначать наименьшую дозу дигоксина и следить за уровнем дигоксина в плазме крови. Для достижения желаемого терапевтического эффекта следует использовать титрование дозы.

 

Применение препарата Даклатасвир совместно с блокаторами «медленных» кальциевых каналов может привести к повышению концентрации даклатасвира в плазме крови. Такие комбинации необходимо применять с осторожностью.

 

Применение препарата Даклатасвир совместно с препаратом верапамил может привести к повышению концентрации даклатасвира в плазме крови. Такие комбинации необходимо применять с осторожностью.

 

Изменения дозы даклатасвира и циклоспорина не требуется.

 

Изменения дозы даклатасвира и иммуносупрессоров не требуется.

 

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Даклатасвир и розувастатина или других субстратов ОАТР1В1, ОАТР1В3 и BCRP. Ожидается увеличение концентрации статинов в плазме из-за ингибирования ОАТР1В1 и/или BCRP препаратом даклатасвир.

 

Изменения дозы даклатасвира и бупренорфина не требуется.

 

Аналоги лекарственного препарата Даклатасвир

 

Структурные аналоги по действующему веществу:

  • Даклинза (Daklinza);
  • Даксливер (Daksliver).

 

Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения хронического гепатита C):

  • Альгерон;
  • Альтевир;
  • Альфарона;
  • Асунапревир;
  • Ингарон;
  • Интрон А;
  • Лайфферон;
  • Ледипасвир;
  • Моликсан;
  • Неовир;
  • Пегасис;
  • Пегинтерферон;
  • ПегИнтрон;
  • Реальдирон;
  • Реаферон ЕС;
  • Ребетол;
  • Рибавирин Медуна;
  • Рибамидил;
  • Роферон А;
  • Совриад;
  • Софосбувир;
  • Ферровир;
  • Циклоферон.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.



Source: instrukciya-otzyvy.ru

Подробнее

Наши преимущества

Опыт
Обеспечиваем доставку препаратов Россию 10 лет. Работаем с фарм. компаниями Natco, Hetero, Zydus. Более 23 000 пациентов прошли лечение успешно.
Клиники-партнеры
Мы - профессиональная клиника с сертифицированными врачами. Заказывая у нас оригинальные препараты, вы получаете европейское обслуживание.
Цены
Вы получаете доступные цены, скидки, бесплатную доставку. Мы идем на встречу пациентам в сложную минуту.
Перейти к прайсу
Консультации
Врачи со спец. образованием будут сопровождать вас во время и после терапии. Полный контроль эффективности лечения - гарантия выздоровления.
100% качество
Препараты проходят контроль на всех стадиях, от синтеза, до отгрузки пациентам. Брак, подделка исключены на 100%

Уверен в качестве, хочу заказать

Много информации и вы запутались?

Заполните форму

Вы получите консультацию по всем интересующим вас вопросам

Согласие на обработку персональных данных.
Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

На ваши вопросы ответит
дипломированный врач-инфекционист
Сапрыкин Павел Тимофеевич инфекционист, терапевт и гепатолог, Поликлиническое отделение №3 ЦГБ №20
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами

Согласие на обработку персональных данных.
Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами

Согласие на обработку персональных данных.
Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами

Согласие на обработку персональных данных.
Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами

Согласие на обработку персональных данных.
Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.